Informationen är endast avsedd för vårdpersonal i Sverige

Logo Sanofi Genzyme

Öka möjligheterna för dina patienter

Vid behandling av återkommande och refraktärt multipelt myelom

Inbjudan till våra event

Här hittar du våra kommande aktiviteter, välkommen!


THE HEMATOLOGY PODCAST

Podcast för dig med intresse för hematologi

The hematology podcast Apple Podcasts Google Podcasts Spotify Podcasts

Om SARCLISA


SARCLISA verkningsmekanism

MAT-SE-2000267 (v1.0) sept2020

ICARIA-MM studien

MAT-SE-2000229 (v1.0) sept2020

Om sarclisa

SARCLISA är en monoklonal antikropp som binder till ett specifikt epitop på CD38-receptorn som uttrycks på de maligna myelomcellerna. Isatuximab är designad att verka genom flertalet mekanismer inkluderande programmerad celldöd (apoptos) och immunomodulerande aktivitet.1

SARCLISA är indicerat i kombination med pomalidomid och dexametason, för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, som tidigare har genomgått minst två behandlingar, där tidigare behandling inkluderat lenalidomid och en proteasomhämmare och med uppvisad sjukdomsprogression vid senaste behandlingen, och i kombination med karfilzomib och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som genomgått minst en tidigare behandling.1

Kontakt:

Preben Foxryd

Jenni Sjöberg

Field Brand Manager Hematology

Telefon: 08-634 50 00

Preben Foxryd

Medicinsk Information

Telefon: 08-634 50 00

Inspelade webbinar

Här kan du ta del av våra tidigare webbinar


MAT-SE-2100491 (v1.0) April2021

MAT-SE-2100852 (v1.0) sept 2021

MAT-SE-2100896 (v1.0) sept 2021

MAT-SE-2101034 (v1.0) oct 2021

Sarclisa lanseringswebinar

MAT-GLB-2003808 (v1.0) jan2021

MAT-SE-2000265, v1, sept 2020

Ett webbinar riktat till dig som arbetar med patienter till vilka du kan behöva lämna svåra sjukdomsbesked.

ICARIA-MM är den första randomiserade fas 3-studien där en anti CD38-antikropp utvärderats i kombination med pomalidomid samt dexametason.

ICARIA-MM är en multicenter, multinationell, randomiserad, tvåarmad, open-lable fas 3-studie, som utvärderade effekten och säkerheten hos SARCLISA hos 307 patieter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, som hade genomgått minst två behandlingar, inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare. Patienterna fick antingen SARCLISA 10mg/kg administrerat som en IV infusion i kombination med Pd (n=154) eller endast Pd (n=153), administrerat i cykler om 28 dagar till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstod. Primär endpoint var progressionsfri överlevnad (PFS); ORR (ovarall respons rate) var en av studiens sekundära endpoint. Median uppföljning var vid senaste cut-offen 11,6 månader2.

I ICARIA-MM visade Sarclisa+Pd en statistisk signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS), med en median PFS på 11,53 månader jämfört med 6,47 månader för enbart Pd (HR 0,596, 95% CI: 0,44-0,81, p=0,001). Sarclisa+Pd visade också en signifikant högre ORR (overall response rate) jämfört med enbart Pd (60,4% jmf. 35,3%, p<0.0001). I ytterligare analyser visade kombinationsbehandling med Sarclisa en behandlingsnytta i utvalda subgrupperingar som reflekterar klinisk praxis, inklusive patienter som är 75 år och äldre, patienter med njurinsufficiens och patienter refraktära mot lenalidomid jämfört med enbart behandling med pom-dex2.

De vanligaste biverkningarna (≥ 20%) i ICARIA-MM var neutropeni (46,7%), infusionsrelaterade reaktioner (38,2%), pneumoni (30,9%), övre luftvägsinfektion (28,3%), diarré (25,7%) och bronkit (23,7%). De vanligaste allvarliga biverkningar var pneumoni (9,9%) och neutropen feber (6,6%)1,2.

Andel patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 7,2 % för SARCLISA+Pd jämfört med 12,8 % för enbart Pd2.

Sarclisa fortsätter att utvärderas i flera pågående fas 3-studier i kombination med tillgängliga behandlingar inom området multipelt myelom. Studier pågår även avseende behandling av andra hematologiska maligniteter och solida tumörer. Säkerheten och effekten för dessa ytterligare områden har i dagsläget inte utvärderats av någon regulatorisk myndighet.

Sarclisa binder till ett specifikt epitop på CD38-receptorn, vilket ger multimodala effekter. Sarclisa verkar genom att:

  • hämma den enzymatiska aktiviteten av CD38 ektoenzym1,2.
  • inducera celldöd hos myelomcellerna genom antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC) antikroppsberoende cellulär fagocytos (ADCP) och komplementberoende cytotoxicitet (CDC)1.
  • förstärka immuncellsfunktionen genom aktivering av NK-celler och minskning av immunsuppressorer1.
  • framkalla apoptos, utan behov av dimerisering2,3.

Det är vi jobbar med Sarclisa på Sanofi.

MAT-SE-2000267 (v1.0) sept2020

Jenni Sjöberg, Field Product Manager

Referenser:

  1. Sarclisa Produktresumé, 04/2021, fass.se
  2. Attal M, Richardson PG, Rajkumar SV, et al. Lancet 2019; 394(10214): 2096–2107
  3. Deckert J, Wetzel MC, Bartle LM, et al. Clin Cancer Res. 2014;20(17):4574-4583.
  4. Moreau P et al. Lancet. 2021;397(10292):2361-2371

SARCLISA® (isatuximab) 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Rx, EF ATC-kod: L01XC38.
Indikation: Sarclisa är indicerat i kombination med pomalidomid och dexametason, för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, som tidigare har genomgått minst två behandlingar, där tidigare behandling inkluderat lenalidomid och en proteasomhämmare och med uppvisad sjukdomsprogression vid senaste behandlingen, och i kombination med karfilzomib och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som genomgått minst en tidigare behandling.
Dosering: Rekommenderad dosering av Sarclisa är 10 mg/kg kroppsvikt i kombination med pomalidomid och dexametason eller i kombination med karfilzomib och dexametason.
Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighet: För att minska infusionsrelaterade reaktioner ska patienten premedicineras före Sarclisa-infusion. Tät uppföljning av vitala tecken ska göras under hela infusionen. Neutropeni och ökad infektionskänslighet kan förekomma. För fullständig information om dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar och pris, se www.fass.se
Kontaktuppgifter: Sarclisa tillhandahålls av Sanofi AB, Box 300 52, 10425 Stockholm, tel +46 8 634 50 00. Vid frågor om våra läkemedel kontakta: infoavd@sanofi.com. Datum för senaste översyn av produktresumén: 06/2021

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.